|
一、概述
1.
国家
/
地区的法律法规体系、发展过程及产生问题、法规执行过渡期等规定。
到目前为止，依然使用新西兰膳食补充剂法规（1985年），近十年来，建议新西兰与澳大利亚法规融合的呼声不断，但到目前为止，尚未有成型的“融合“法规或征求意见稿。
2.
职责范围（相关部门、协会、企业）。
对于膳食补充剂，如果产品含有每日推荐剂量大于300 微克叶酸（可接受叶酸最大剂量为每日500微克），则需要上市前审批，否则，其他膳食补充剂不要求上市前审批的程序。
如果产品含有每日推荐剂量大于300 微克叶酸（不超过每日500微克），则需要上市前审批。
申请负责人需要填写一份申报表并递交给Medsafe来说明此膳食补充剂产品是在GMP认证的工厂生产的，并符合适用的良好生产标准，需要以附件的形式提供GMP的证据比如：TGA颁发给生产厂的GMP批准书。同时需要提交终产品标准，以表明在产品放行和有效期限制中都完成了要求进行的叶酸溶出试验。
Medsafe的批准流程通常需要一个月或不到一个月的时间。
3.
产品定义、范围和分类。
根据新西兰膳食补充剂法规（1985年），膳食补充剂的定义为：
是一种氨基酸、可食用物质、草药、矿物质、合成营养素、或维生素
· 单独出售或者在混合物中出售。
· 以液体、粉末，或者片剂的可控剂量形式出售（可以在标签上作为cachet、胶囊、压片，或者含片来描述，而不是片剂）。
· 仅通过口服食用。
· 拟补充一定数量的正常来源于食物的氨基酸、食用物质、草药、矿物质、合成营养素，或者维生素。
膳食补充剂不能:
· 膳食补充剂不能含有被监管为受控药物的成分
· 膳食补充剂不能含有被监管为处方药, 受限药物(只能由药剂师分发) 或只能在药店出售的药物
· 膳食补充剂不能声称或暗示治疗用途 治疗用途的定义在Medicines Act 1981 中明确列出。
分类:
被分类为膳食补充剂的产品必须遵循新西兰膳食补充剂法规（1985年）。
对于膳食补充剂，如果产品含有每日推荐剂量大于300 微克叶酸（可接受叶酸最大剂量为每日500微克），则需要上市前审批，否则，其他膳食补充剂不要求上市前审批的程序。
二、产品管理
1.
产品备案及上市。
a
名单目录（原料管理、功能声称等）。
在新西兰膳食补充剂法规（1985年）中具体以列表方式罗列维生素矿物质名称及最高日剂量，明确了可使用的压片助剂、保鲜剂、抗氧化剂、染色物质、人造甜味剂、食用香料、维生素、矿物质、酶的名称（除了维生素矿物质有日最高剂量规定，其他成分未规定用量）。
原料生产商对原材料根据可接受的质量标准、能够安全使用并符合相关法规负责。
b
注册和备案的定义、程序、所需资料、标准、要求、前置条件、评价机构等。
整体来说，新西兰通过在膳食补充剂法规中规定最高日剂量来控制膳食补充剂类产品，如果产品含有每日推荐剂量大于300 微克叶酸（可接受叶酸最大剂量为每日500微克），则需要上市前审批，否则，其他膳食补充剂不要求上市前审批的程序，而是通过在法规中规定维生素矿物质最高日剂量来控制膳食补充剂类产品，具体见法规中的第3部分。
Medsafe的对于需审批的含叶酸类产品的批准流程通常
需要一个月或不到一个月的时间。
如需走审批流程，需要递交 GMP 以及 3.2.P.5.1
法规中对于最高日剂量的要求如下：
(1) 对于描述为本分条款的表中第一栏所指定矿物质或者维生素的每种膳食补充剂或者含有矿物质或者维生素的每种膳食补充剂，在生产时应使每个日剂量（对于成人）不得含有超过表中第二栏所指定的最高剂量。
分条款表 (1)
膳食补充剂
最高日剂量
矿物质
铜 5mg
铁 24mg
硒 150mcg
锌 15mg
维生素
维生素 A 或者视黄醇 3000mcg
尼克酸（和盐）或者烟酸（和盐） 100 mg
维生素 B12 或者氰钴胺或者羟钴胺 50mcg
维生素 D 25mcg
膳食补充剂
最高日剂量
叶酸 500mcg，对于健康总督已经确认其按照符合《新西兰药物生产和分销良好生产规范》的方式来制备的膳食补充剂 300 mcg，对于健康总督未确认其按照符合《新西兰药物生产和分销良好生产规范》的方式来制备的膳食补充剂
(2) 对于描述为或者含有法规19(1)之外的任何矿物质的每种膳食补充剂，应按要求生产，使得每个日剂量（对于成人）不得超出美国华盛顿哥伦比亚特区美国国家科学院国家研究理事会食品与营养委员会发表的《推荐膳食供给量》现行版本中指定的最大量。
法规 3(1)表：于2010年3月31日在《膳食补充剂修订规例（2010年）》（SR 2010/5）法规6中修订。
C
功能声称：
对于声称，新西兰没有规定功能声称list，只是明确了不能进行治疗性声称，具体如下：
除非1981年《药物法》和根据该法制定的任何法规允许，否则任何膳食补充剂或者包装或者含有膳食补充剂的容器都不得使用与以下事宜相关的声明来进行广告或者标签：
(a) 预防或者治疗疾病：
(b) 诊断疾病或者确认生理条件的存在，程度或者范围：
(c) 改变人体体型、结构、尺寸或者体重：
(d) 或者通过终止或者减少或者延迟，或者增加或者加速该生理功能的运作，或者以任何其他方式永久或暂时防止或干扰生理功能的正常运作。
对于如何界定
“
治疗声称
”
，请参考下面的针对新西兰广告
code
的关于治疗声称的指南链接。
GuidelineNo. 01 - Therapeutic Claim/Purpose:
并且在《新西兰药品指南》第
A
部分中明确：
膳食补充剂由新西兰膳食补充剂法规（
1985
年）监管。作为膳食补充剂监管的产品不能宣称治疗用途。希望宣称治疗用途的公司必须申请将这种产品作为药品或药品相关产品批准。
l 治疗用途和声称
l 有一些指示可说明产品有治疗用途，包括
o在产品商品名中暗示治疗用途
o用到补救、用药或治疗等字眼
o提到历史治疗用途的声明，或者某民族作为治疗用途的声明
o使用说明，如受影响部位涂抹等
o使用一些声明，以影响生产商本被禁止作的特别的对产品的声称
治疗声称可以是直接的，暗示的或建议性的。声称一个产品会
/
能
/
可能
/
旨在提供缓解疾病、痛苦、或者与疾病相关的症状均为治疗声称。
需要注意的是在新西兰营养声明，或者声明与正常的生化或生理功能相关的声明，不会被认为是治疗声称。
2.
标签管理
见新西兰膳食补充剂法规（1985年）第五部分：膳食补充剂标签通用要求。其中规定了标签应该包含的内容、标签的形式及方式、字母大小、应当显示在包装主面板的信息，给出了误导性声明的定义并明确不得有误导性声明，以及生产商及经销商对于标签的责任。
对于膳食补充剂的标签，目前没有审批流程。
对于在新西兰和澳大利亚均上市的膳食补充剂，供应商也需要确保产品的标签也符合澳大利亚对于标签的要求。
|
发表于 2014-12-9 11:19:15
收藏