欧盟膳食补充剂的立法体系

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2000年，欧盟发布的《食品安全白皮书（White Paper on FoodSafety）》确立了食品安全法规体系的基本原则与基本框架，成为欧盟食品安全法律体系的核心和基础。它提出了完善欧盟“从农田到餐桌”的一系列食品安全保证措施和改革计划。

2002年1月，欧盟通过了《通用食品法规（EU Regulation onGeneral Food Law——178/2002、EC）》。该法规规定了食品法的基本原则与要求，设立了欧洲食品安全局（EFSA），并规定了关于食品安全的程序问题。欧盟食品安全局是欧盟食品安全技术支持机构。

根据《食品安全白皮书》和《通用食品法规》，欧盟开始陆续制定相关的食品管理法规及法令，其中非常重要的是2002年6月10日通过的《膳食补充剂法令（Directive on FoodSupplements——46/2002、EC）》。此法令对膳食补充剂定义、成分要求、剂量要求都作出了规定。是欧盟膳食补充剂的基础法规。

2006年10月，为了保护消费者不被误导或欺骗，并给所有的食品生产企业提供公平的竞争环境，欧盟公布了《食品营养与健康声称法规（Regulation onNutrition and Health Claims Made on Foods,1924/2006、EC）。本法规于2007年1月19日生效，并于2007年7月1日起实施，适用于在欧洲市场出售、供人食用的任何食品或饮品。

（二）膳食补充剂的定义及范围：

膳食补充剂属于食品，由维生素、矿物质及其他物质组成，不含过多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食，其销售的剂量形式上可以是胶囊、锭剂、片剂、丸剂或其他相似形式，如包状粉剂、液体安培剂和滴剂等小单位量形式的一类物质。

对可用于膳食补充剂的维生素和矿物质,欧盟已经达成一致意见。《欧盟膳食补充剂法令》对其具体种类与形式均做出了限定，包括13种维生素与17种矿物质元素，只有这些种类与形式的维生素和矿物质才可被当做膳食补充剂。对于膳食补充剂的植物成分和其他生物活性物质，欧盟目前尚未达成一致。

（三）市场准入：

膳食补充剂的安全和功能评价主要由欧盟食品安全局（EFSA）负责，具体监督管理由欧盟各成员国负责。对于膳食补充剂的市场准入，欧盟大多数国家实行上市前备案制度。多数国家规定膳食补充剂应在上市前30天（个别国家可在上市的当天）由生产企业应向本国政府申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳食补充剂进行审批。备案产品的有关信息在网站公布，如已在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其他国家备案。产品使用《可用于膳食补充剂的营养素名单》外的其它原料的，备案时则要提供该原料的相关资料。但根据《膳食补充剂法令》，膳食补充剂的上市前备案管理并不是强制要求，而是各成员国的可选要求，故在奥地利、荷兰、瑞典、英国实施的是上市后的监管，主要原则是：由将膳食补充剂投放市场的制造商或负责人确保其合规性，主管机构通常会定期进行市场监督检查，检查的范围包括成分、标签和声称等。如果发现违法违规情况，则将采取产品下架、特定罚款等措施。

（四）标签管理：

欧盟对于市售膳食补充剂的标签有严格的规定，“关于食品的标签、说明和广告的指令2000/13/EC”中要求市售的膳食补充剂标签必须包括以下内容：“膳食补充剂”的字样；使用原料和产品中营养成分的种类、营养成分的名称以及每种营养成分的数量（以数字的形式表示，并标示其占推荐的日摄入量的百分比）；推荐的每日摄入量、每日不可超过的剂量以及对超出该量的安全危害的警告；膳食补充剂不可作为食物多样性的正常饮食替代品的警告性说明；并且当产品的说明类似于医学产品说明时，要指明“该产品并非药品”；警告该产品必须置于儿童不能接触的地方。膳食补充剂的标签不得含有以下内容：任何声称产品具有预防、治疗或治愈人类疾病的特性的声明；任何声称或暗示摄入均衡的、多样的饮食不能提供适当营养的声明。

（五）健康声称：

健康声称是描述一种食品、食品组分（food component）或膳食补充剂（food supplement）与健康相关状况（health-relatedcondition）或降低一种疾病的风险之间的关系。欧洲议会于2006 年12 月20 日颁布的《食品营养与健康声称法规》(N0 1924/2006、EC），有效规范和统一了欧盟各成员国的食品营养和健康声称，严格了声称的审核和管理，对营养与健康声称的定义、适用范围、申请注册、一般原则、科学论证等内容做出了明确的规定。

食品的健康声称分为一般性健康声称(Generic Health Claims)和特殊或其他健康声称(Specific/Other Health Claims)两类。一般性健康声称主要包括营养声称和健康声称，采取准许列表管理制度。对于营养声称和列入准许列表的健康声称，满足使用条件的食品均可标注；特殊或其他健康声称实行行政许可制，主要包括降低疾病风险声称、促进少年儿童生长和健康声称以及准许列表外的其他声称，标注这些声称必须申请并提供有关的科学研究证明材料，经过欧盟委员会授权许可后才能进行标注。使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明：声称所述疾病有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能会带来益处。欧盟委员会根据科学发展及新的健康声称的申请情况，适时地对准许列表内容进行补充修订、增加或撤消。

对于膳食补充剂的健康声称，只要有科学依据，欧盟各国基本允许其声称功能，但降低疾病风险声称有些国家允许，有些国家不允许。此外，对于膳食补充剂的声称，还要求内容真实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得宣称有预防或治疗疾病的作用，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段，声称的内容必须具有明确的科学依据等。

（六）营养素摄入量限值：

声称为膳食补充剂的产品，则其营养成分须达到一定的含量。欧盟对膳食补充剂产品的营养成分含量制定了具体要求，但未公布可补充的最高量限值。膳食补充剂生产企业根据以下因素来设定膳食补充剂中维生素与矿物质元素的最大日摄入量：维生素与矿物质元素基于通常的科学数据的科学风险值的最高上限、对不同消费人群的不同敏感度的差异、消费者从其他膳食中所摄入的维生素与矿物质元素的量以及人群对维生素与矿物质元素的参考摄入量；设定最小剂量时，则应考虑膳食补充剂中维生素与矿物质元素每日摄入的显著性效果剂量。

（七）原料名单：

欧盟2002年6月10日颁布的《膳食补充剂法令》制订了允许补充的13种维生素和15种矿物质名单，并公布了相应的营养素来源物质。欧盟正在不断补充营养素名单及来源，现在允许补充的矿物质已达17种，欧盟还计划从膳食补充剂现已使用的原料中整理出禁用原料名单。目前，欧盟各国正在积极规范膳食补充剂的植物或植物提取物原料的管理，英国、奥地利、比利时等国制定了可用物质名单和禁用物质名单，其中奥地利确定了61种禁止用于及14种可以用于膳食补充剂的植物和植物提取物名单；荷兰、瑞典、保加利亚等国制定了禁用物质名单，其中保加利亚确定了120种禁止用于膳食补充剂的植物及其成分名单；法国制定了可用物质名单；部分国家如波兰、塞浦路斯等，没有颁布可用/禁用物质名单，而是根据具体情况按照以往的案例对其成分进行评估。

（八）生产经营监管：

欧盟要求膳食补充剂生产企业必须符合食品生产企业的一般良好操作规范（GMP）要求。在膳食补充剂的生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯源制度，各个生产程序必须保留相关记录以供查询。生产企业对产品的质量安全负主要责任，当产品不符合食品安全要求时，生产企业须有适当的产品召回体系和相应的产品召回程序进行召回。生产企业有义务及时向各国监管部门通报产品的有关情况，如果企业认为在市场上销售的产品对人体健康可能带来危害，应立即通知当局主管部门。主管部门为膳食补充剂的生产企业建立诚信档案，如果产品在上市后的监督抽查中发现问题，主管部门将采取产品下架、罚款或要求停产、停业等处理措施，并记录在诚信档案中，在制定今后的监督抽查计划时，加大对此企业产品的抽查力度和频次，并将有关问题或情况向媒体曝光。

对于进口的膳食补充剂产品，要求符合欧盟的各项法规要求，当一种膳食补充剂进入市场时，制造商或者产品进口商，必须告知产品所在国的主管部门，并提交使用的标签的样式。另外，对于符合欧盟法规规定的膳食补充剂，成员国不得禁止或者限制其上市销售，除非基于新的科学研究数据或者对现有科学研究数据的新评估发现了某些成分可能对公众健康带来风险。在这种情况下，此成员国应该告知其他成员国和欧盟委员会，欧盟委员会在欧盟食物链和动物健康委员会（SCFCAH）的协助下，可以研究发表意见和决定，必要时可以修订膳食补充剂的有关指令或法规。

（九）食品法典委员会与维生素矿物质膳食补充剂：

食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）是由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）于1963年联合成立的一个机构，如今已有包括欧盟在内的183个成员国和成员组织。食品法典委员会的目标是维护消费者健康、维护食品行业的公平规范。食品法典委员会通过制定Codex标准和操作规范等文件努力达成食品有关法规的全球一体化。

食品法典委员会没有专门针对“保健食品”的定义，而是通过“维生素及矿物质膳食补充剂（Vitamin & MineralFood Supplement）”这一概念来对这一类物质加以解释。食品法典委员会主要通过《维生素与矿物质元素膳食补充剂指南（Guidelines for Vitaminand Mineral Food Supple