加拿大天然保健品

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一、概述
1. 国家/地区的法律法规体系、发展过程及产生问题、法规执行过渡期等规定。
在加拿大，天然保健品（NaturalHealth Product）（也称为补充药物（complementary medicines）或传统药物（traditional remedies），是受食品和药品法案和条例管理的一类产品。根据调查显示，加拿大超过70％的居民，经常使用某种形式的天然保健品。由于使用的天然保健品已变得更加普遍，加拿大政府基于这一现象开始制定监管框架对天然保健品进行管理。其主要历史沿革如下：
1997年5月
许多加拿大人开始表达对传统草药的监管情况、安全性和有效性产生担忧。天然保健品的咨询小组由加拿大卫生部创建，主要针对相关担忧提供指导和建议。
1997年10月
卫生部长宣布下议院常务委员会关于卫生管理天然保健品的法律制度进行全面公开审查。并提出“尊重自由选择和文化多样化的同时，确保加拿大人民可以获得安全、有效且高质量的天然保健品。”这便是加拿大天然保健品的监管框架的雏形。
1997年10月 - 1998年4月
下议院常务委员会组织召开天然保健品听专家会，广泛征求国内外专家，行业协会联盟的建议，包括卫生保健服务者，行业代表，消费群体。草药和天然保健品咨询小组在此会议首次提出监管框架编制的建议。
1998年5月
加拿大卫生部天然保健品咨询小组提交了最终报告即天然保健的监管框架品。
1998年11月4日
时任加拿大卫生部长艾伦·罗克，宣布他将迅速采取行动，以尽快采纳他们的建议。
1999年3月26日
政府接受了所有53常务委员会的建议，并表示，这些将形成广泛的政策框架即天然保健品的基础。卫生部长还宣布成立天然保健品局（现在的天然保健品局），这将给加拿大人的安全产品的保证，同时继续提供对全系列的健康产品。
1999年5月
1999年5月19日，加拿大卫生部公布了17名成员组成的过渡小组的任命，以帮助建立新的董事会和监管框架。该小组包括来自天然保健品部门的14名成员，以及来自加拿大卫生部的代表。
1999年11月
加拿大卫生部，与当地众多大学与研究机构合作。超过60名代表从科学、政府、学术界、工业界和社会各界借此机会充分表的对新框架的建议，以及在天然保健品领域的未来发展方向。
2000年1月
健康保护局宣布任命菲利普沃丁顿天然疗法博士，作为天然保健品局新总干事。
1999年6月 - 2000年5月
过渡小组制作了六份报告，并提交给卫生部的最终调查报告，并在最终报告中提到：这将是一个新的开始。该报告总结了过渡小组会议的讨论和建议，并概述了广泛的政策方向对天然保健产品的监管制度。于此同时，专家咨询委员会的概念也逐渐形成。天然保健品的安全性、使用和监管问题。
2000年9月
天然保健品局在全国范围内对天然保健品所提出的监管框架向加拿大公民公开协商。超过2,100参与者在11个城市（渥太华，金士顿，哈利法克斯，弗雷德里克顿，蒙特利尔，魁北克，温哥华，卡尔加里，里贾纳，温尼伯和多伦多）的各次会议。天然保健品局搜集到来自业界的代表和协会、消费者协会、专业协会、学术界、消费者和各政府机构的不同建议。
2001年３月－5月
起草并发布法规征求意见，并有根据有针对性的利益相关方磋商会分别协商。
2001年9月
2001年9月28日，法规草案在天然保健品局的网站上发布，同时相关问题也在网站同步更新。
2001年11月
成立一个行业工作小组提供天然保健品局与有关天然保健品的建议的规管架构的规划和实施及时的咨询。
2001年12月 - 2002年3月
天然保健品在加拿大官方公开征求意见，３月２２日结束时，收到６００份意见书。
2002年7月
天然保健品局完成了其良好生产规范（GMP）的天然保健品指导文件，征求意见会议在六个城市（哈利法克斯，蒙特利尔，多伦多，温尼伯，埃德蒙顿和温哥华）举行。
2002年11月
提出天然保健品的权利要求的评价证明（SOE）的标准。
2002年12月 - 2003年1月
为了更好地理解天然保健品行业的法规提案的影响，天然保健品局开展了业务影响调查从2002年12月6日至1月22日，2003年共有108应答收到并审查。
2003年6月
天然保健品局再次征求意见，随后《《天然保健品法规》》生效。
2004年1月
天然保健品法生效日期是2004年1月1日，其过渡期：两年之内现场许可和六年之内对与有牌照即药物识别码（DIN）的产品。
2007年2月
监管审查推出，并承诺并在3-5年内实施细化《《天然保健品法规》》。
2010年8月
由于在产品许可证申请积压，加拿大卫生部发布的一个单独的法规即：《未受理产品豁免许可证》（Unprocessed Product Licence Application) Regulations (天然保健品 UPLAR) ）发布。这一新规定允许合法出售在当时还没有获得产品许可证但“豁免”注册的产品，但它需要提供产品安全和标准的相关信心进行初步评估。

小结：
加拿大卫生部于2004年颁布天然保健品法案至今十年，期间不断完善从市场的角度可以概括为如下几个阶段：
2004年之前，加拿大市场主要由药品、食品以及未被监管的营养素补充剂组成。
2004年，《天然保健品法规》要求天然保健品，必须拥有生产许可证、产品许可证，并且在加拿大卫生部公布的原料名单中才能够被允许上市。
2005-2009年，大批产品从药品过渡为天然保健品。
2009年，推出药典类快速认证方式，并推出原料专著（Monograph）。
2010年，执行《未受理产品豁免许可证》（UPLAR）评估方式。
2011-2012年，修改部分出版的专著，并根据发展制定标签标准。并提出两种新的注册办法，即《传统声称注册办法》（Pathway for Licencing NHP Making Traditional Health Claims）与《现代健康声称注册办法》（Pathway for Licencing NHP Making Modern Health Claims）以及《天然保健品质量规范》（Quality of Natural Health Products Guide）。
2013-至今：传统类产品需要有质量、安全性的声明完全符合专著的条件即可在10至30天内时间获得批准。对于现代产品以及需要特定健康声称的产品，需要对质量、安全性工功效进行全面评估，大约要180天的时间完成审批。
纵观《天然保健品法规》发展历程，其中2010年推出的《产品豁免》规定从一定程度上缓解了行业压力，合理的保护了已上市销售部分产品的利益，既是大胆的尝试也是被证明是行之有效的方案。2012年推出的《传统声称办法》与《现代声称办法》也是在结合时代发展的同时探索出新的解决方案。
根据加拿大卫生部网站信息，截止到2014年，其受理过的天然保健品超过70000个，自2007年之后，获准数量保持增长趋势，主要拒绝审批的原因是生产企业无法满足加拿大卫生部的基本要求。从2010年其，因不满足基本注册要求的拒绝审批的比例从20%降低至1%，同时在2011年因不满足注册资料即安全、功效、质量等天然保健品局要求的资料而终止审批的比例也从2011年的24%降低至1%。由此可见随着法规的不断完善与宣传，加拿大企业对法规的适应程度逐年提高。

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