保健食品产品注册备案管理程序和资料—台湾

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一、概述
1.1国家/地区的法律法规体系、发展过程及产生问题、法规执行过渡期等规定
中国台湾地区以“卫生署”1999年发布实施的《健康食品管理法》作为规范健康食品的最基础法律依据。依据《健康食品管理法》，中国台湾还陆续制订了有关子法及公告，包括《健康食品管理法施行细则》、《健康食品申请许可办法》、《健康食品查验登记审查原则》、《健康食品安全性评估方法》等。另外，还依据《食品卫生管理法》、《食品卫生管理法施行细则》、《食品卫生标准》、《食品添加物使用范围及用量标准》等相关法规协助管理。
在1999年健康食品管理法制定前，台湾地区食品药品法规并未针对保健食品等类似产品做规范，因此，保健食品在当时食品-药品二分法的法规体系中，可根据情况的不同分别按《药事法》或《食品卫生管理法》相关规定进行管理。
台湾地区早期的保健食品有健素糖（酵母片）、绿藻、姜母糖等产品，1970年代以后，灵芝、花粉、鱼油等标榜对人体健康有益的健康食品陆续出现，造成卫生主管机关管理上很大的困扰。1977年6月14日卫生主管部门同意只要一般食品的标示和言行不涉及医疗效能，可暂准使用健康食品作为标示和广告。其后，随着欧、美、日本健康食品市场的发展，台湾地区健康食品产业亦蓬勃发展，声称可防病治病的夸大不实广告比比皆是，业者与消费者之间的纠纷亦时有所闻。
1997年6月卫生主管部门为了维护国民健康，并确保产品品质，委请营养学会草拟完成保健食品管理办法。但在尚未完成修改食品卫生管理法之前提出的健康食品管理法草案於1998年5月完成立法一读，1999年元月14日三读通过，随即於2月3日公布。具有创新特色的《健康食品管理法》终于在1999年8月3日开始在台湾实施。此法与食品卫生管理法和药事法平行，亦即此法改变了长久以来食品与药品二分法的概念，肯定了在食品与药品之间的灰色地带存在具有特定保健功效的健康食品之事实。
《健康食品管理法》所规范的内容包括：立法的目的、健康食品的定义、成为健康食品须符合的要件、健康食品健康功效的表达方式、主管机关、许可证申请、安全卫生管理、标示及广告、稽查及取缔、附则等。《健康食品管理法》自施行后，已进行了四次修订，修订公告发布时间分别1999年12月22日、2000年11月8日、2002年1月30日和2006年5月17日。主要是更正错误文字、配合政府组织架构调整及修正用语以符合《行政程序法》的规定等。
《健康食品管理法》主要有两大特色：保障合法与严惩非法。保障合法，即不先设定某类食品是否具有某种生理功能，而是由厂商提供科学依据，并由“卫生署”进行审查，审查后取得许可证的食品才可以在标示或广告中宣称为健康食品及具有该功效。严惩非法，是对违规者施以重罚，最高可处罚100万元的罚金，甚至可处以最高3年的有期徒刑。《健康食品管理法施行细则》是对《健康食品管理法》的补充说明，于1999年8月1日开始实施。截至目前，已经过2次修订，时间分别为2002年7月2日和2006年10月30日。
1.2职责范围（相关部门、协会、企业）
依据《健康食品管理法》规定，健康食品主管机关在中央为行政院卫生署(2013年行政院卫生署升格为部，并改名为卫生福利部，简称卫福部)；在直辖市为直辖市政府；在县、市则为县、市政府。
在“行政院卫生署”中，具体承担健康食品相关业务的机关为“食品药物管理局”。“食品药物管理局”为“卫生署”下属机构，主要负责食品、西药、管制药品、医疗器材、化妆品管理法规、政策的拟定与执行，产品查验登记、审查与审核，业者生产流程的稽查与辅导，产品检验研究与科技发展，产品风险评估与风险管理，产品安全监视、危害事件调查及处理，以及消费者保护实施的推动。
“食品药物管理局”设置风险管理、企划及科技管理、食品、药品及新兴生技药品、医疗器材及化妆品、管制药品及研究检验等7个业务组，3个区域管理中心，5个行政部门，以及科技中心、管制药品制造工厂及国会公关室等3个以任务编组方式运作。其中，与健康食品管理相关机构为食品组、研究检验组以及财团法人医药工业技术发展中心。
食品组：内设6个科。第一科为食品安全评估，第二科为食品输入管理，第三科为食品查验登记，第四科为食品营养，第五科为食品业管理，第六科为餐饮卫生。主要职责包括健康食品法规政策、评估方法的增修订；健康食品查验登记；查验登记食品上市后卫生安全事件管理及通报措施的规划与推动；食品标示与管理；健康饮食规划与推动等。
研究检验组：内设6个科，与健康食品相关的为第一科食品化学检验和第二科食品生物检验，主要负责健康食品查验登记的化学检验和生物检验。
财团法人医药工业技术发展中心：主要负责中国台湾保健食品与含药化妆品等生物技术产品为辅的医药产业辅导及生产技术、药效评估、临床前试验等相关技术研究开发、技术移转与人才培训，包括健康食品相关检验方法的研究与建立。
各县、市政府卫生局负责市售产品卫生安全管理、市售产品标示及广告管理、辖区工厂的管理。
制造及输入健康食品的厂商，必须先向卫生署或其委托的机构申请查验及登记。
台湾制造的健康食品，须符合当地的《健康食品工厂良好作业规范》。进口的健康食品，则须符合原产国的良好作业规范。凡通过许可者则获发许可证，有效期为5 年，效期届满前3 个月内须申请展延。