保健食品产品注册备案管理程序和资料-韩国

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一、概述
1.1 国家/地区的法律法规体系、发展过程及产生问题、法规执行过渡期等规定。
韩国保健功能食品（Health Functional Food）法规体系主要按产品分类分为：备案体系和上市前审批体系。
韩国针对膳食补充剂最初有对应《食品卫生法》管控，后来基于健康需求增加，有越来越多的膳食补充剂以及保健食品被开发以及上市。韩国政府于2002年8月26日颁布《保健健康食品法案》，并于2004年8月27日正式生效。给企业2年过渡期。其中强制性法令于2004年1月31日生效，在正式颁布之前，按法定程序同样向公众征求意见，也有很多争议。在2008年， 该《保健健康食品法案》适用产品类别除包括膳食补充剂（涵盖片剂，胶囊，粉剂，液体制剂等）外，也延伸到功能性保健食品但使用普通食品剂型产品。

1.2 职责范围（相关部门、协会、企业）。
主管机构主要为韩国食品药品安全部（Korea Ministry of Food & Drug Safety）,原韩国食品药品管理局（Korea Food & Drug Administration）; 和韩国卫生福利部 (Ministry of Health & Welfare).
其中韩国食品药品安全部（原韩国食品药品管理局）对“保健食品”监管职责包括：保健食品可使用成分以及不可使用目录制定，标准与规范，标签管理规范，标签广告审查，GMP标准， 进口保健食品监管条例，质量控制条例等。
韩国卫生福利部主要负责起草总的法案， 如《 Health Functional Food Act》，《Health Functional Act Decree》。
目前韩国协会有“保健食品企业协会HFF companies association”；主要代表企业和政府交流法规制定，行业信息等。

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