保健食品产品注册备案管理程序和资料—马来西亚

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一、概述
1.1国家/地区的法律法规体系、发展过程及产生问题、法规执行过渡期等规定。
马来西亚受英国统治时间较长，法律制度属于英美法系。1795年，荷兰人暂时占领马六甲，1818年英国人接管。在荷兰人统治时期，没有制定出特别的法律，只有在英国人接管后，方将英国法律制度带进马六甲，到1855年整个英国法律制度被推行到马来西亚。当然，英国法律制度并不是完全适合马来西亚，所以也作了一些改变，尽可能与当地民俗风情相结合、相适应。比如，为了符合回教徒的宗教信仰，根据马来西亚人的婚姻习俗（一个丈夫允许娶四个妻子等），在相关的法律制度方面作了相应的调整和修改。与正宗的英国法律制度相比较，马来西亚的法律制度带有更符合该国国情的浓厚的宗教色彩，并兼顾了马来西亚三大主要民族（华人、马来人、印度人）的一些传统文化习俗，因而被马来西亚人民所尊重和接受[1]。
马来西亚的《食品法(1983)》是马来西亚食品基本法。后续又出版了《食品法规(1985)》、《食品法规(1993)》、《烟草产品监管法规(2004)》、《食品法规(2007)》、《食品卫生法(2009)》等,都是对《食品法(1983)》的不断持续的补充和完善。

1.2职责范围（相关部门、协会、企业）
马来西亚国家药品管制局（BPFK）实施药品质量控制，对有关药品，生物，效性，化妆品，兽药等进行监管[2]。
马来西亚主要负责食品安全的监管部门是马来西亚卫生部下属的食品安全和质量部门（FSQD）以及马来西亚农业部（MOA）。其中主要负责食品安全监管的部门是食品安全和质量部门（FSQD）。这两个部门对于食品相关的监管职能如下：
食品安全和质量部门（FSQD）隶属马来西亚卫生部，其主要负责确保马来西亚整个国家的食品安全，保障公众免受食品加工、销售、消费中产生的健康危害和防止欺诈行为。具体职能包括：
确保所有的食品加工、销售和原材料的贮藏是安全和卫生的；
确保市场销售的所有食品原材料无污染并且不含有不符合规定的添加剂；
确保市场销售的所有食品原材料符合马来西亚相关法律规范的规定；
确保市场销售的所有食品原材料的标签和广告清晰并不会误导消费者；
确保所有的进口食品是安全的，并符合马来西亚《食品法（1983）》和《食品法规（1985）》的规定；
确保所有出口的食品符合进口国制定的相关法规的要求；
确保公众能充分获取食品安全方面的详细信息。
食品安全和质量部门（FSQD）同时也是马来西亚食品法典委员会的联络点，负责国家和国际层面的食品安全的议题[3]。
马来西亚农业部（MOA）主要负责制定农业相关政策，评估并协调农业政策的执行，收集并分析农业相关数据和信息，向私营企业提供农产食品相关的专业咨询服务[4]。

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