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澳大利亚补充药品（ComplementaryMedicine） 管理规定
一．
概述
(一)
相关法律法规体系
在澳大利亚对于“保健食品”没有法定定义。在食品和药品之间存在着一类在安全和功效方面与药品有交叉的产品 ,在管理上把这类产品归类为“补充药品(Complementary medicines)”,受TGA 按照药品进行监管， 属《治疗产品法案( TherapeuticGoods Act)1989 》和《治疗产品法规1990》监管的范围。
(二)
部门职责范围
除非获豁免（参见豁免货物），任何有适应症的治疗性产品必须在澳大利亚治疗用品注册（ Australian Register of Therapeutic Goods , ARTG）才可以合法进口，出口，制造或在澳大利亚提供使用。
在澳大利亚提供治疗产品，赞助商必须支付以下费用（指收费表）：初始申请费和•一个年费维持在ARTG列入他们的产品
治疗用品管理局（TGA）
· 治疗物品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康部门的组成部分，并负责监管药品和医疗器械。
· 在TGA负责执行1989年治疗物品法案（该法案），应用风险管理方法来来确保在澳大利亚提供的治疗用品在必要时满足可接受的质量，安全性和有效性（性能）的标准，。
· 在TGA的工作是基于应用的科学和临床专业知识来进行决策，以确保消费者的利益大于与使用药品和医疗器械有关的任何风险。
· 在TGA依赖于公众，医疗专业人士和行业来报告问题药品或医疗器械。 TGA调查收到的报告来确定任何必要的监管措施。
(三)
产品的分类，定义和范围
法规Part1(2)给出了如下定义：补充药品是指有全部或部分包含有一种或多种特定成分的治疗物品，每一种特定成分都有一个明确规定的特性和传统的使用。
补充药品的特定的活性成分是指法规 Schedule 14中提到的活性成分。
特定的活性成分的列表：
1.一种氨基酸
2.木炭
3.胆碱盐
4.一种精油
5.植物或草药材料（或一合成产生替代的那种材料），包括植物纤维，酶，藻类，真菌，纤维素和纤维素和叶绿素的衍生物
6.一个顺势疗法的准备
7.除了疫苗的微生物，整体或萃取的，
8.一种矿物，包括矿物盐和天然存在的矿物
9.粘多糖
10.非人动物材料（或一合成产生替代的那种材料），其包括干燥材料，骨和软骨，脂肪和油以及其他提取物或浓缩物
11.脂质，包括必需脂肪酸或磷脂
12.一个由生产，或从蜜蜂获得，包括蜂王浆，蜂花粉和蜂胶物质
13.一种糖，多糖或碳水化合物
14.维生素或维生素原
澳大利亚的补充药品制度分为列表制（listed medicine）和注册制（registered medicine）。如何区分补充药品是备案还是注册，主要是根据其原料及功能声称进行判断。原料存在的风险较小且未声称治疗功能的一般即采取列表制，反之则需要注册
二．
具体管理要求
（一）
列表补充药品（ListedComplementary Medicine）
列表类药品被认为是“低风险”药品。ARTG上的大部分（并非全部）补充药品是登记类，而非注册类（但请注意并不是所有的列表类药品都是补充药品，例如：防晒霜和“仅供出口”的药品同样是列表类药品）。
治疗产品管理条例1990（条例）条例10规定，治疗产品应在ARTG上登记或注册。为使补充药品有资格在ARTG上列册，需要其是条例Schedule 4中或在治疗产品法1989（法令）9A（5）子章节下制定的相关治疗产品登记通知中提及的一类。
为使补充药品在ARTG上列册，该补充药品：
· 仅仅可含批准用于列表类药品的低风险（活性和赋形剂）成分
· 仅仅可具备批准用于列表类药品的适应症
· 必须不是海关法1901禁止进口的
· 必须不需要是无菌的；并且
· 必须符合所有与质量、安全性和疗效有关的法律要求。
1.
列表补充药品
可选择的原料
列表类补充药品仅可含批准用于列表类药品的低风险成分。为符合低风险状况，列表类药品使用某种成分时，可能受到管理性限制/要求的约束。
治疗产品法规[url=]《Therapeutic Goods Regulations 1990》[/url] “Schedule 4”和治疗产品列表通知Therapeutic Goods ListingNotice提供了有资格列入ARTG列表类药品的成分类型。
（1）属于治疗产品法规[url=]《Therapeutic GoodsRegulations 1990》[/url] “Schedule 4”这一部分规定的，可用作原料。
a. 这部分有列举式的规定，如明确指明原料成分：
Ascorbicacid 维他命C
Calciumcarbonate 碳酸钙
Chlorophyll叶绿素
Fishoils 鱼油
Glucose葡萄糖
Propolis蜂胶
Royaljelly 王浆
Squalene角鲨烯
等等；
b. 亦有概述性的规定
另外，不得包含有毒物标准中物质，至今适用的毒物标准“Poisons Standard”为：[url=]SUSMP NO.5[/url]；不得是禁止进口的物质（“the substance is not a prohibited import”）
2.
列表补充药品的申请
（1）
申请与审批主体
a.申请主体
赞助商——可以是个人也可以是公司，自主进出口或安排进出口药品、生产药品或委托他人为其供应药品做加工制造。
制造商——生产药品，或参与药品生产过程的个人、公司或组织。生产过程包括加工、装配、包装、贴标、储藏、消毒、测试等等。
代理商——受赞助商或澳大利亚制造商委托方具有主体资格。
b.审批主体：
TGA
（2）
适应症选择
a. 可选择标准适应症（“standard indications ”），标准适应症的列出只是为了方便申请人进行选择，申请人并没有必须选择的义务。标准适应症在进行网上申请的时候可选择。
b. 亦可自主确定产品的特定功能
可自主对产品的特定功能进行描述。
c. 不能宣称治疗功能
注：申请人对产品适应症进行选择后，必须有证据证明其功能，且证据为TGA可接受的证据。
（3）
专业资料准备
a. 功能声称的证明文件（未规定需特定机构审核）
b. 质量证明（生产企业需GMP认证+产品质量的认证，包括稳定性测试及活性物质活性检测）
（4）
申请程序
共七步，所有申请程序均在网上完成，完成网上申请全过程后，即等待最后的审批。
步骤1：进入eBS与在线申请门户网站
步骤2：在eBS申请门户网站上输入药品的详情
步骤3：申请在eBS申请门户网站上通过验证
步骤4：提交
步骤5：支付申请费用
步骤6：TGA对申请进行处理
一旦完成了费用支付，TGA将对申请进行处理，包括：
· 将申请记录在ARTG中并分配一个AUST L编号及颁发“药品列入证书”。生成“列入条件”信件；以及
· 开始进行列入合规审查的随机审查选择程序。
步骤7：完成
药品的申办者：
· 接获电子邮件通知申请已完成并获得AUST L编号。
· 从eBS下载“药品列入证书”。
· 接收到来自于TGA的“列入条件”信件；以及
· 可以销售产品。
在第7步，澳大利亚实施了事后监督机制——随机的合规审查，具体的规定如下：如果您的表列药品被选择进行随机合规审查，您将接到一条通知要求您向TGA提供指定的信息（根据法案第31节的要求）。一般情况下您可以在20个工作日内予以回复。如果在通知中所指定日期之后的20个工作日之内未提供相关信息，TGA有理由将您的药品从ARTG中除名，如果您的材料说明中存在错误或误导之处而您未对相关通知做出回应或提交相关信息则属于违法行为。如需了解更多信息请参考
表列辅助药品合规审查.
详细指引：[url=]Listedmedicines applications and submissions user guide AUG 2013 eBS[/url]
3.
批准文号与标签管理
（1）文号颁发的主体,字样
主体：TGA
备案的药品在标签上须标明：“AUST L”
（2）标签内容
关于标签的规定，主要由[url=]《 The Therapeutic Goods Order No. 69 》[/url] (TGO 69) 进行规范。
一般标签需包含以下内容
· the product name; 产品名称
· name(s) of all active ingredients and their quantity; 所有有效成分名称及其含量
· in some cases, excipient information; 辅料信息
· batch number; 批号
· expiry date; 失效期
· relevant warning/advisory statements; 警告
· storage conditions; 储存条件
· directions for use; 直接的用途
· in most cases the indications for which the product is used; 功能宣称
4.
信息的公开
（1）公开的主体、载体及对象
主体：TGA
公开对象：任何保健食品想合法的进出口、生产制造或上市，都必须在ARTG上公示，但也存在一些例外。（Unless exempt , anytherapeutic product for which indications are made must be entered on theAustralian Register of Therapeutic Goods (ARTG) before it can be legallyimported, exported, manufactured or supplied for use in Australia. ）
（2）公开的内容
①ARTG entry for ARTG归类
②Sponsor 申请人
③Postal Address 申请人地址
④ARTG Start Date 公示的起始日期
⑤Product category 产品种类
⑥Status 状态
⑦Approval area 允许范围（列明为：listed medicine）
⑧Product Type 产品类型
⑨Effective date 有效期
⑩Warnings 警告
⑾StandardIndications 标准功能
⑿SpecificIndications 特定功能
⒀AdditionalProduct information 其他产品信息
⒁PackSize/Poison information 包装尺寸 有毒物质信息
⒂Formulation 配方
（二）
注册补充药品（RegisteredComplementary Medicine）
1
1
概述
根据其原料和/或其所具有的治疗性适应症， 注册药品被认为比登记药品的风险要高。 药品必须要在澳大利亚治疗产品注册局（ARTG）进行注册，当其：
· 不单单只含有
被允许用于登记药品的原料； 或
· 含有一种原料或是原料成分它从属于
毒物标准的某个目录或是相关的附件；或
· 需要无菌；或
· 适应症并不是
被允许用于登记药品的适应症
注册药品在被批准进入ARTG之前，TGA会对其进行严格的评估来判断申报的药品是否满足质量，安全和功效方面的要求。
2
新的注册补充药品的评价
一个新的注册补充药品物质的需求可以根据《1989
年治疗用品法》第23
节要求提出。
这会产生些相关的申请和评价费用。
在决定一个药品是否可以被批准注册时会考虑以下几点：
· 针对其所应用的目的，药物的质量，安全和功效是否已经令人满意的建立起来了？！
· 药物的情况介绍是可以接受的，并且此药物遵循所有适用的法律的要求（法案的第25节）
Note:
目前，对于评价一个新的注册补充药品还没有一个法定的时间范围。
药物及其成分的复杂性，递交材料中数据的完整性以及质量都会影响到评价所需要的时间长度。
3
新注册补充药品的申请
新注册补充药品的申请有以下几步：
Phase 1 :
申请递交前的预备会议
Phase 2 :
申请的递交以及申请费用的支付
Phase 3:
申请的筛查，
评估费用的决定和评估费用的收取
Phase 4 :
评估
Phase 5 :
决定
Phase 6:
执行
可以在任何一步撤销申请
Phase 1
材料递交前的预备会议
一般推荐在递交一个新的注册补充药品的申请前，先与TGA
开个会。
会议的主要目的是帮助申请者递交一个高质量的和完整的资料包。会议将重点讨论所提交申请的结构，关键问题的确认以及解决方法是否合适。在这个阶段，TGA
不会对数据作出评估或评价。
申请者可以联系TGA
来安排这样的一个会议–
不会有费用产生。
关于会议的更多信息，请参照
Pre-submission meeting with TGA
Phase 2
申请的递交以及申请费用的支付
申请必需通过TGA’seBusiness service (eBS) portal 进行网上申请。申请者需要一个用户名和密码来进入eBS。 用户名和密码可以通过递交‘clientdetail form ’和‘eBS Access Request Form ’来获得。
申请时必需同时缴纳申请费和递交申请资料。 费用可以在TGA 网站上找到。
TGA会开具申请收据。
Phase 3
申请的初筛，
评估费用的决定和评估费用的收取
申请的初筛包括管理方面的初筛和技术方面的初筛。
总的来说，
初筛的目的是要首先确认申请者的申请在法案第23
（2
）节下是否是‘无效’的。
23（2）申请无效，除非：
(a) 规定的申请费已经支付；并且
(b) 申请人将申请已经交付给信息办公室，按照书面文件中批准的方式，由部长提交，部长对申请有决定权；并且
(c) 如果部长要求--申请人必须将申请递交办公室，申请要求根据治疗用品的样品进行编号。
筛查阶段决定：
· 申请表上所有需要的内容已经完成
· 申请费用已经支付
· 资料已提供了充分的信息
· 对申请的评价路线是合适的
如果申请被认为是无效的（因此也不适用于作为新注册补充药品进行评估），申请者将会被告知这项决定的理由。
“
无效”
的决定不包括在法案第60
（1
）节的上诉决定中，
因此申请者没有权利按照法案第60
节进行复审，
但申请者权利上诉至联邦法厅对法案提出质疑。
如果申请者的申请被认为是“有效”的（因此申请可以被接受来进行评估），TGA
会决定需要支付的评估费用。评估费是除申请费外的费用，
它是根据递交的临床和非临床数据的页数来决定的（行政方面和质量方面的数据页数不计算在内）。会被计算入缴费页数的安全性数据包括：
· 生物活性/药效学
· 药代动力学
· 动物/毒理研究
· 生物有效性/生物等效性研究
· 人体数据
· 发表的文章和综述
· 荟萃分析报告
· 文献查询策略和结果
· 专家的概览/小结/报告
· 案例报告以及副反应报告
在一些情况下，
如果申请者的申请被接受了可以进行评估，但其中还有些小毛病和小缺漏，在这种情况下会给申请者机会来解决这些小错误或小缺漏
TGA
会给申请者一个通知是关于申请已被接收以进行评估以及申请评估费用。如果评估费在2
个月内还没有付清，申请者的申请将会失效。这时，
会通知申请者申请者的申请失效了，如果申请者还想继续，需要重新提出申请。
Phase 4 :
评估
在评估阶段，将会对申请的新注册药物的质量，安全性和有效性进行严格的评估，并产生一份评估报告。
·
质量
用于评价药品质量的数据包括所有成分的特性，纯度和稳定性。这个评价也会考虑生产过程方面的信息以及是否遵循GMP
。评估质量控制测量以决定药物是否按照一致的质量进行生产。稳定性数据来考察确认药品在建议的保质期内保持适当的质量。
·
安全性
用于评估药物安全性的数据有应用历史，生物活性，毒理学，临床研究以及副反应报告等。
·
有效性
有效性数据的评价包括详细的评估所申请药物的适应症和声称，以及所提供的数据是否能充分的支撑这些适应症和声称。
当所提供的证据不能充分的支持适应症时，
会书面建议申请者是否愿意修改适应症以便与现有的证据相吻合。
·
药物介绍（Medicinepresentation
）,
消费者医学信息和产品信息
药物介绍的所有方面，包括标签都要评估其是否遵循各种各样的立法要求（包括广告法），并且确保提供给消费者的药瓶以及其用法是清楚的。
如果有提供，
消费者医学信息和产品信息也会被评估。
在评估时，
评价者会找出任何需要澄清的问题和需要的信息，
必要时TGA
代表会整合所有的问题并发送给申请者。（依据法案31
节）
·
TGA
顾问委员会可能的考虑
在有些情况下，the delegate for the secretary of the department of health (thedelegate)
可能会就申请相关的问题寻求TGA
顾问委员会的
建议。这时会通知申请者，申请者可以选择对委员建议提出看法。然后委员会提出的任何建议都会通知到申请者。
Phase 5:
做决定
在做决定时，DELEGATE
会考虑TGA
的评估报告，
顾问委员会的建议以及申请者的意见。
注册一个药品的决定是复杂的，是基于对药物的需求以及利益风险比。
DELEGATE
的决定会通过书面通知申请者。
如果是拒绝掉申请，会告知理由；如果决定是通过，
the standard and specific conditions ofregistration
will be provided.
如果申请者对决定有不同意见，有权利提起诉讼（依据法案60
节）
Phase6:
执行
决定书将会要求该药品今后的赞助商能够保证在TGA
将药品输入ARTG
前，药品的所有信息都是正确的。
输入后，赞助商可以在网上打印注册证。治疗物品登记开始于注册证书中指明的日期，有效期至注册证暂停或取消。而药物只要在ARTG
上注册，
就需要每年续期费。
5
新注册药品申请所需的材料
一般的申请格式
新注册的补充药品的申请必须包含相关的安全，质量和疗效数据的综合档案。数据最好是电子格式，它能够是计算机检索和复制。如果是硬拷贝，则提供必须提供两套完整的资料。该档案必须按顺序编号的（无论是整个档案或每个模块/
部件内）。
所有文档，包括参考文献，必须是英文和清晰。如果原始文件是另一种语言，应该由经认证的翻译译成英语。两个版本英文和原始文档都应提供。没有翻译成英文的文件和非认证的翻译将被视为无效数据。
建议数据呈现的方式与欧洲药品管理局（EMA
）-
通用技术文件（CTD
）相一致。
尽管新注册补充药品的申请不强制性要求用CTD
格式，但这种格式将加快审评。在CTD
分为五个模块，是一种国际公认的一套规范提交档案：
模块一：行政信息和澳洲处方信息
模块2
：质量，安全性和临床数据的摘要
模块三：质量
模块四：非临床数据
模块5
：临床资料
对于一些补充药注册申请时，CTD
的某些部分是不相关的。如果没有数据可用于某个特定的CTD
标题，也必须提供一个科学说明为什么这个数据会被忽略。在与TGA
的预提交会议上要讨论这个问题。
如果您选择不以CTD
格式来申报资料，以下指导意见列出注册一个新的补充药品所需要的信息类型。如上述，对于任何数据的省略都必须提供理由，并在与TGA
的提交前会议上进行讨论。所需要的信息被总结在表
D1
至D5
。
6
管理行政信息
·
申请表
通过TGA ‘s eBusiness service (eBS)
端口进行网上申请。
·
申请的说明
申请时要同时提交一份申请说明，并提供：
•提交的目的
•药名，有效成分名（多个），剂型，规格
•从毒药标准，酌情安排细节
•建议的治疗适应症
•档案的每一个模块/
条的卷数和总页数;
和
•如果获准在ARTG
登记，药品的赞助商。
·
目录
目录要提供完整的档案材料或其中的各个部件/
模块表的内容。对于电子档案，提供超链接到数据的每个部分。
·
商业机密信息的识别（可选）
1982
年信息自由法（FOI
的法案）旨在促进公众获得由联邦当局掌握的信息，并考虑将这些资料作为国家资源。根据信息自由法案，任何人可以请求访问由TGA
掌管的文档。
申请者可以找出在申请的资料中认为是商业机密的数据。根据信息自由法案，
可以申请政府信息公开法豁免当你提供给TGA
的是商业机密或者是商业秘密或信息，如果被公开，
其商业价值会被摧毁或削弱，或否则将导致提供它的人员的业务产生不利影响。
当某些信息已是公开的知识，比如：专利申请中的信息或是公开发表文献中的信息，这些信息不能声称是机密。
·
对新成份的名称的建议
药品中所有成分都应使用澳大利亚批准的术语来识别。在
TGA
批准药品术语出版物上
提供了已批准的物质，容器，剂型，给药途径和计量单位的术语。
如果申请的药品中含有没有被批准的名称，
那就要提交个新名称的申请。
在TGA
的网站上可以找到相关表格。
·
文献检索
需要提供文献检索的策略（参考：
文献检索和评估
），
另外，
纳入和排除任何资料的理由也需要提供。
·
标签和包装
申请时必须要提交最终版的或是草稿版的药品标签。最好是已经可以打印的artwork
或印刷标签的样品。如果仅仅提交了标签草稿，那大小，颜色和文字在标签上的定位要明确。这些信息是必要的，以评估是否遵守各项法律要求。凡提交标签草案也可以通过TGA
的药物注册审批，不过在这种情况下，有个条件就是在药品可以在澳大利亚供应之前，最终版的商标要得到TGA
的批准。
凡包装规格不同，但标签保持不变（你要给出保证），在申请时可以只要一组标签。还必须保证文本大小也是相同的。如果文本大小的包装规格不同的，或者信息的呈现不同的是，该标签的附加包大小必须提交。
标签必须遵守现行版的
Therapeutic Goods Order No 69 –Generalrequirements for labeling of medicines (TGO 69)
·
澳大利亚产品和消费者信息
对一些特定药物法律有规定要提供产品信息（PI
）文件和消费医药信息（CMI
）文件：
---
限制性药品是需要PI
的。
在
Restricted Medicine Specification 2011
中列出下列药品或药品类别为“限制药品”
- 列入毒物标准 Schedule 3中的药品；和
- 包含在法规Schedule 10 Part 1 部分中提到的治疗物品
产品信息包含有针对医疗保健从业者的技术信息，但不能包括推广信息。TGA
网站上可以找到更多PI
上需要的信息。
---
（参照法规9A
要求）消费者医学信息在以下情况是需要的：
- 毒物标准Schedule 3 中的药品；和
- 包含在法规Schedule 10 Part 1 部分中提到的治疗物品中
CMI
包含有关药品的一般信息，用简单的英语书写，打算用于消费者，但不能包括推广材料。该CMI
必须与PI
相一致，并符合法规附表13
规定的要求，虽然顺序没要求一致。
除上述规定外对于药品没有其他强制规定，赞助商可以为他们的新注册的补充药品选择包括PI
或CMI
文件，以提供尽可能多的信息。在这些情况下，对于该文件的要求如上述所述。
注册药品的所有包装说明书都被认为是产品标签的一部分（请参阅法“标签”的定义），需要得到TGA
的批准。
·
专家信息
专家报告的作者（见专家总结）应该是一个对相关的主题具有相应资质和经验的人，例如;
在维生素矿物质补充剂的申请中要有营养流行病学专长的专家。
该专家的简历应包括在申请资料的‘行政管理’的部分。如果有其他参与文档编纂的人员，该专家还应该提供一个声明，说明下他们的专业，并确认他们是否对报告有编制，是否提供过任何帮助，是谁。在CTD
文件修改了澳大利亚CTD
模块1
模块1.4 -
管理信息和处方信息澳大利亚包含备考供应有关的专家信息。
·
GMP
列出有GMP
的澳大利亚的制造商/ s
，并提供证据，这将是TGA
批准文号；对海外制造商，这将是：制造办公室的副本和质量事先批准信。
·
基因修饰的生物体
如果你申报的药品包含有基因修饰的生物体或是含有的物质来源于基因修饰的生物体
（参照
genetically modified organism in complementarymedicine
），申请者需要通知TGA
。
药物获批后，TGA
有责任通告
Office of the Gene TechnologyRegulator.
·
人体或动物来源的材料
来源于动物的材料可能对消费者带来健康风险，因为它们可能含有会传染疯牛病的病毒等。
关于缩小这些风险TGA
的方法，见Guidance 10: Adventitious agent safety of medicines.
在药品申报前，
关于动物来源的材料要在TGA
上做pre-clearance.
参考
Pre-clearance application for animal –derived ingredients.
·
国际监管状态
如果相同或几乎相同的产品在其他国家有提供，那国家，批准日期（或日期和供应的时间长度）和监管的状态（例如：膳食补充剂）应该提供，申请人应该可以知道这些信息。提供文件详细介绍了估计的年销量和接触的人口规模不是强制性的，但这个被认为是支持数据，并协申请的评估。如果该产品的应用已经取得了在任何其他国家监管机构的批准，这应该予以说明，同样的批准或拒绝也要说明。
·
预提交会议
把会议成果提交给TGA
·
其他信息
如果有的话，
还需要提交
---
专利
---
生物利用度和生物等效性研究摘要
（利用表格
Summary of a bioavailability or bioequivalence study form
）
---
与药物警戒相关的信息
7
新注册补充药物申请所需质量，安全和疗效信息的概述
·
名称
·
剂量
包括剂型，剂量范围，使用频次和持续时间以及包装大小
·
药物成分
·
给药途径
·
药品容器类型
·
建议的疗效用途以及目标人群
·
药品的应用历史
提供一份在澳洲和国际上的人类暴露的数据以及膳食，传统和商业应用的数据。
传统应用：
必须表明申报药品与传统的制备与应用相一致（包括剂量，给药途径和应用周期）。传统的长期的和安全的应用在评估药品安全性时会考虑
·
专家报告
·
质量信息摘要
·
安全信息摘要
非临床和临床信息都要提供。不良反应事件要讨论是否有因果关系。来自药品和食品中的活性成分都被考虑在内。
·
功效信息摘要
临床数据阳性和阴性结果都要讨论，
并解释这些数据如何支持申报的适应症和声称。每个适应症都要说明。
·
风险-
受益评估
提供关键的科学总结，分析药物的风险/
受益。
（1）
新注册补充药物申请所需质量的信息
应按照与欧洲药品管理局（EMA
）通用技术文件（CTD
）模块3
一致的方式，在新注册补充药物的评价申请中提交质量数据：ICH M4Q
人用药物注册的通用技术文件-
质量。虽然CTD
格式的数据提交并非强制，但鼓励这样提交。
应当阐明与活性成分和成品相关的质量问题。澳大利亚采用的质量问题科学指导原则一览表，可在TGA
网站上获取。
a. 活性成分的质量信息
活性成分的名称：拟定药物的所有成分，应利用澳大利亚核准术语进行标识（请参考补充药物的核准术语）。
活性成分的结构式
活性成分的一般性质
活性成分的生产详情
活性成分的鉴定
活性成分的控制
-
原料的质量标准
活性成分的标准品
活性成分的稳定性
b. 药物/成品质量的信息
药物的配方详情
配方开发
过量和批间变化
理化和生物学性质
生产工艺开发
容器封闭系统
微生物属性
相容性
c. 药物的生产
生产商信息
批次处方
生产工艺和工艺控制的说明
关键步骤和中间体的控制
工艺验证和
/
或评价
d. 辅料的控制
质量标准
分析方法
分析方法的验证
质量标准的论证
人或动物来源的辅料
新辅料
e. 成品的控制
质量标准
分析方法
分析方法的验证
批检验报告：
您必须提供成品的至少
3
份检验报告，以证明与批放行质量标准的符合性。这些证书应与药物的
1
个或多个生产批有关，如果未生产生产批，应与试验批有关。在这种情况下，您应当确定试验工艺和生产工艺间的任何差异，并在完成注册后，承担提供至少
2
个生产批检验报告的义务。
非药典药品的杂质鉴定和要求
f. 标准品或对照品
g. 容器密封系统
儿童盖
防伪包装
测量容器
h. 成品稳定性
稳定性总结和结论：
应总结实施的研究类型、使用的试验方案和研究结果。总结应包括，例如：有效期的结论，如果适用的话，使用贮藏条件和有效期。
稳定性数据：
稳定性数据必须足以证明或以很大的可能性表明，计划上市的药物在其有效期内将安全、具有一致的质量且有效。稳定性数据将构成设置有效期和推荐贮藏条件的依据。请参考科学指导原则：稳定性试验的指导原则：现有活性物质和相关成品的稳定性试验
CPMP/QWP/122/02 rev 1 corr.
（2）
新注册补充药物需要的安全性和疗效信息
a.
充分证明的成分/
药物
如果成分或药物得到充分说明，并在声誉好的文章或出版物中适当引用（例如：Martindale-The Complete Drug Reference
），TGA
将在安全性和疗效的评估中考虑这些来源（其中，这些在出版物中列出）。适应症、剂量和给药途径必须与提供的文献一致。ARGOM
附录1
：OTC
应用的疗效和安全性指导原则，提供了申请者选择提交文献的指南。
对于文献中未重复说明的其他新药物，将需要非临床和临床数据，以支持药物的安全性和疗效。安全性和疗效数据应作为非临床和临床数据模块列出（与CTD
模块4
和5
一致）（上文表4
和5
）。
b. 非临床数据
药理学
药代动力学
毒理学
c. 临床数据
药理学研究
功效学研究
安全研究
三．
国内外情况对比及建议
目前，我国保健食品制度在备案制这部分仍处于空白的状态，而澳大利亚的列表制度（Listed Medicine
）已十分完善，因此，有许多地方都是值得借鉴的，如：
1
、在分类确定是备案还是注册时，将原料的安全性作为考量标准之一；
2
、细化可用、禁用原料的种类及计量；
3
、进一步增设试验机构，允许企业对其产品功能进行一定程度的自我证明；
4
、完善事后监督制度。
在注册类补充药品方面：
1
申报功能：
企业有一定的自由度，
可通过科学的数据来支持申报的功能
2
支持文献的要求：对文献的质量和检索策略给出了明确的规定
四． 参考文献
1 Australian regulatory guideline for complementary medicines(ARGCM): version 5.1, Aug 2014.
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发表于 2014-12-9 10:55:46
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