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一、概述
俄罗斯由俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局管理膳食补充剂。俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局是根据2004年3月9号俄罗斯联邦总统第314号令而设立的主管食物和营养并行使行政执法职能的官方机构。该机构负责在新食品上市前对其进行食品安全鉴定，对市场所售食品进行安全及营养方面的鉴定和科学研究，管理本国的食物补充剂的相关事务以及其他事物。
现行的《俄罗斯联邦食品质量和安全法》 ТР ТС 021/2011是俄罗斯食品安全领域法律体系的基础，主要用于调整保障食品品质与食品对人体健康安全方面的关系。此法规定了膳食补充剂和功能性食品的相关内容。
俄罗斯的膳食补充剂包括生物活性物质，维生素和矿物质的制成品以及天然产物。
二、产品管理
1 原料
俄罗斯自1993年1月1日开始实行食品及粮食原料强制认证制度。负责认证的机构是全俄认证研究所(BHHHC)。在俄罗斯，食品及粮食原料属于强制认证商品，不论国内生产还是进口，都必须通过认证并获得GOST R证书。GOST R认证由俄罗斯国家标准化与计量委员会和俄罗斯海关联合进行监控。
1996年10月24日俄罗斯联邦国家委员会的批准的食品原料和食品的质量和安全卫生要求，分别于1998年、2000年、2001年进行了修订，其中规定了可用于食品的原料名单；维生素和矿物质的最大使用限量；规定了被禁止用于食品的膳食补充剂的名单，名单包括植物及其产品，动物源性的物质，微生物，真菌和生物活性物质；规定了可用与3-14岁儿童使用的具有生物活性的草药茶类膳食补充剂名单。
2 限量
2.3.2食品和食品补充剂-《确定生物活性食品添加剂的安全性和有效性指南》（МУК 2.3.2.721-98）中规定了可用于膳食补充剂的营养素名单和来源，也同时规定了营养素的使用量。具体限量见下表：
标准生理需要的营养和能量
维生素和矿物质
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维生素
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维生素A
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维生素D
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维生素E
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维生素C
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维生素B1
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维生素B2
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烟酸
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维生素B6
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叶酸
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维生素B12
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生物素
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泛酸
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3 备案和批准
俄罗斯的膳食补充剂管理为注册制，产品在生产上市前需向俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局提出注册申请，并提交相关的注册资料。注册资料经初审后，进行产品检测，该检测一般是卫生学和流行病学检测，如有必要则会增加毒理学和临床学检测。检测合格后颁发自由销售证书，产品方可上市销售。注册资料的内容和要求与我国现在的保健食品注册资料是类似的。办理周期为100个工作日。（具体注册要求附后）
4 标签要求
2005年7月1日，俄罗斯正式实施新的食品标签管理条例《TOCTP51014—2003／食品消费说明的一般要求》，规定标注任何有关，医学，饮食或预防目的的特殊营养特性，和它所包含的生物活性物质，有害物质或其他类似的信息，都要获得俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局的许可。生物活性物质，维生素和矿物质的制成品以及天然产物的含量应符合俄罗斯卫生部的推荐每日摄入的强制性规定。(Поправки, ИУС 9-2002, 12-2002.)
三、国内外情况对比及建议
俄罗斯的膳食补充剂管理为注册制，产品在生产上市前需向俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局提出注册申请，并提交相关的注册资料。注册资料经初审后，进行产品检测，该检测一般是卫生学和流行病学检测，如有必要则会增加毒理学和临床学检测。检测合格后颁发自由销售证书，产品方可上市销售。注册资料的内容和要求与我国现在的保健食品注册资料是类似的。办理周期为100个工作日。
四、参考资料
1 《俄罗斯联邦食品质量和安全法》 ТР ТС 021/2011 PDF
2 生物活性食品添加剂的安全性和有效性指南（МУК2.3.2.721-98）
《TOCTP51014—2003／食品消费说明的一般要求》
俄罗斯膳食补充剂注册程序和要求资料
一、国内膳食补充剂注册文件清单
生产厂家所需提交以下资料：
1、申请表
2、申请人和膳食补充剂制造商税务登记证书
3、规定的技术文件（生产工艺、技术要求、配方）
4、卫生和制造的，由国家卫生和流行病学检验中心在俄罗斯联邦（如生产）的一个组成部分的实体发行的膳食补充剂流行病学证书;
5、消费者标签或经批准的制造商，并根据СанПиН2.3.2.1290-03包含的信息草案
6、执行概要包含使用膳食补充剂成分科学依据，膳食补充剂时间和数量的科学指导，禁忌，膳食补充剂的局限性，如有膳食补充剂的毒理学、卫生学和生物学(原件和文献)应提供其对照组的临床试验结果记录，提供试验机构的名称和认证复印件；
7、膳食补充剂含有：
•活的微生物，微生物的种属，诱变状况，微生物已交存的和俄罗斯科学院微生物生理生化研究所微生物遗传学研究所收集的工业微生物所有俄罗斯的收集的有效证明。
•GMS，膳食补充剂制剂申报使用或不存在转基因的成分的文件；
•植物部分，拉丁学名，应指定形式及其制备方法（例如：提取1:4输注1，等）；
•为运动员，增加肌肉体积，以增加体力活动的人，膳食补充剂制造商应提供未添加兴奋剂的证明文件。
8、研究及试验记录（如有）；
9、膳食补充剂样品数量需要卫生和流行病学检测确定；如果毒理学或临床试验是必需的，应该另外确定样品数量
10、取样证中规定的形式包含日期和取样位置，数量，产品名称，制造商地址，膳食补充剂生产日期、名称、地点、取样人签名；
11、授权专人获取膳食补充剂的卫生和流行病学报告文件。（授权委托书，订单，添加剂等的声明）
二、受理过程及时间：
第一步：将全部文件原件送联邦卫生防疫及消费者权益服务局进行初审，时间为当即回答文件是否复合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。
第二步：将产品样品（最低6个单品包装）及送检通知单（原件）和产品及生产方的全部文件送实验室检验。办理时间即根据合同规定60天
第三步：将产品在实验室获得的检验报告叔（复印件）和生产方所办理的全部文件（第二套）送联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天
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发表于 2014-12-9 11:15:03
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