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一、概述
乌克兰由乌克兰卫生部管理膳食补充剂。该机构负责在欧盟法规框架下，管理本国的膳食补充剂的相关事务。
2002 年欧盟发布2002/46号指令 用于规定各成员国之间对于膳食补充剂的协调与统一管理。在此指令中明确列出了允许用于膳食补充剂的维生素和矿物质及其来源。但是对于除维生素和矿物质外其他有营养或生理作用的物质并没有做具体规定。另外对于，膳食补充剂中的维生素和矿物质的限量范围也没有做具体规定。
2008年12月，欧盟委员会发布关于使用除维生素和矿物质外其他有营养或生理作用的物质的报告，认为根据现有的（EC）No.178/2002号法规、（EC）No.1925/2006 关于食品中添加维生素矿物质及其他物质的法规、（EG）No.258/97 新食品原料法规以及成员国之间互认机制，在现有欧盟法规框架下对于此类物质无需具体规定。
乌克兰2002年10月24日通过N191-IV(191-15)食品安全和质量法律，2014年7月25日乌克兰最高议通过了新的《食品安全和质量法》。该法律符合欧盟食品质量和安全领域的标准。乌克兰《食品安全和质量法》中涵盖了关于特殊营养性食品、功能性食品和营养添加剂的具体管理规定。用于规范乌克兰的膳食补充剂的相关要求。在这个法律中，规定了膳食补充剂的定义，即膳食补充剂是指以维生素、矿物质和草药补充剂等以浓缩的形式制成的丸剂，片剂，粉末，液体。此类物质为供口服的食物、以及添加了营养和生理作用的物质的食物，通常以单独或组合形式使用；膳食补充剂为必要或有利于营养和健康的，含有不同的物质或物质的混合物，包括蛋白质，碳水化合物，氨基酸，食用油和植物、动物的提取物(САС/GL 55-2005) (Додаток 55-2005)；功能性食品是指含有药物成分的食品，推荐用于预防或阻止疾病。该法律规定膳食补充剂和功能性食品上市前，需要向乌克兰卫生部申请，进行审批，获得注册证书后方可以上市销售。
乌克兰食品法典全国委员会确定每日允许膳食补充剂的推荐剂量。
关于可用于生产膳食补充剂的命令规定了允许的营养素名单和来源，该名单与欧盟委员会的要求一致。另外，在此命令中还规定了各营养素的最大允许限量。
乌克兰2013年8月7日通过767-2013-п特殊膳食食品、功能性食品和膳食补充剂法规，根据乌克兰《食品安全和质量法》制定。此法规规定了膳食补充剂和功能性食品国家注册的程序。
乌克兰2014年6月24日发布的命令规定了允许用于膳食补充剂中的植物名单，包含了约140多种植物。
二、产品管理
1 原料
乌克兰食品安全法典国家委员会发布了卫生流行病学规则和安全质量标准，规定了可用于膳食补充剂和功能性食品中的物品的类别及名单。
在ДодатокШкідливі БАР法规中规定了膳食补充剂和功能性食品中禁用的物质的名单。
2 限量
（1）规定了维生素和矿物质的每日推荐最大摄取量
乌克兰CODEXSTAN 203-1995中规定了可用于生产膳食补充剂的命令规定了允许的营养素名单和来源，也同时规定了具体营养素的最大限量。具体限量见下表：
维生素和矿物质每日推荐最大摄取量
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维生素
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维生素A
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维生素D
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维生素E
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维生素K
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维生素C
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维生素B1
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维生素B2
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烟酸
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维生素B6
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叶酸
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维生素B12
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生物素
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泛酸
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（2）在CODEX STAN 181-1991规定了农药残留和其他污染物限量，
3 备案和批准
乌克兰要求膳食补充剂和功能性食品在乌克兰上市前要先向乌克兰卫生部申请注册，获得批准证书后方可上市。
申请注册需完成如下程序：
（1）申请人向乌克兰卫生部国家药品中心和由卫生部委托的国家卫生防疫部门（后称验定机构）提交产品的申报资料，包括标签和符合法规附录1清单中所列出的产品手册，其目的是确定食品安全、质量和功效。
（2）检定机构检定产品，作出检验结论确认食品安全、质量和功效。
（3）检定机构依据文件做出相关的研究评估，评估生产者提出的某种食品列入膳食补充剂和功能性食品的可能性，并做出报告。
（4）乌克兰卫生部根据检定机构的检定结果报告做出批准结论，并在结论中提出标签内容的建议，并附有说明书。
4 标签要求
乌克兰对于膳食补充剂和功能性食品的标签要获得卫生部的批准，在标签上要标注其专用的代码。
三、国内外情况对比及建议
乌克兰膳食补充剂和功能性食品的管理为注册管理，维生素和矿物质由乌克兰食品法典全国委员会推荐日食用剂量，这些与我国现在的保健食品及保健食品原料管理是类似的。膳食补充剂与功能性食品的注册资料与我国保健食品注册需提交的资料及审批机制类似，也需要相应的食品安全评估机构评估，但其对申报资料的要求比我国更加严格和详实。
四、参考资料
1 乌克兰N 191-IV(191-15)
2 乌克兰2013年8月7日关于特殊膳食食品、功能食品膳食补充剂的命令
3 维生素和矿物质指引(CAC/GL 55-2005)
4 通用标准包装食品的特殊食品的标签和应用程序属性（CODEXSTAN146-19851）
5 膳食补充剂和功能性食品中禁用物品的名单（ДодатокШкідливі БАР）
6 卫生流行病学规则和安全质量标准（Проект СанПиНа）
膳食补充剂和功能性食品注册文件清单
提交卫生部的文件膳食补充剂和功能性食品分为4部分。
1.行政信息。
1.1.食品列入特殊食品依据的情况（例如，某产品属于由2001/15/EC指示规定的清单）；
1.2.申请者名称，地址，电话，传真，邮箱；
1.3.生产者名称（若生产者不是申请者），地址，电话，传真，邮箱；
1.4.标签上的文字与/或申请者提交以批准的食用食品的说明书文。.
2.技术信息。
2.1.化学名称（若公开传递）依据名称表的规律；
2.2.CAS号（若公开传递）；
2.3.同义词，商务名称，简称；
2.4.若食品是混合物：提供成分与比例的信息；
2.5.分子性与结构性公式；
2.6.分子重量；
2.7.与标准品视为同一物质的光谱学的信息；
2.8.食品纯度的百分，确定纯度的方法与证明确定纯度的材料；
2.9.添加剂：本质，添加剂的百分，确定添加剂的方法；
2.10.物理特性；
2.11.溶解性；
2.12.申请者提供的功效物质视为同一物质的其他信息。
3.技术指标
3.1.食品化学与微型生物的规格；
3.2.在功效物质没有详细规格的情况下应提供产品符合乌克兰公认的纯度标准的检验报告。
4.生产程序
4.1.功效物质来源与生产方法，生产管理与保证成品质量的信息。
4.2.对化学方法合成的物质必须提供会影响成品纯度与有可能产生不良反应的毒性物质的评估；
4.3.对于从自然原料生产的物质要提供提取过程的信息。
5.研究方法，
5.1.研究功效物质在产品中的分析法。若此分析方法不是所共知的应全面详细地描述，并以引文方式提供。
6.特殊食品跟普通食品相互反应的信息
6.1. 关于稳定性信息与或生产工艺流程、保存与使用此食品时的可能的分解反应；
6.2.关于此产品的生物功能的不稳定性信息包括其食用价值；
6.3.证明此产品含有相关有效物质的信息；
6.4.建议使用有效物质的产品类种及此物质的含量。
7. 对人的可能性影响
7.1.食品含有或从其他渠道进入人的肌体里有效物质对人研究的或预见的影响，包括影响的数据（例如：食用或影响最大和平均数量），影响频率等。信息应该关系到所有含有有效物质的产品（例如：饮用水、其他食用的产品等）；
7.2.有效物质研究的或预见的对人的影响。
8.产品的登记信息
8.1.登记产品、办理许可证或用其他控制机构的评估的信息。
9.生物学与毒物学的信息
9.1.口服食用时有效物质或其他成分用生物利用度的信息
9.1.1.临床研究信息；
9.1.2.动物研究的信息(invintro)；
9.1.3.相类物质的信息；
9.2.有效物质新陈代谢以后的变化与生物分解的信息；
9.3.有效物质与食品不同成分可能反应的信息；
9.4.有效物质对肠道系统与吸收其他物质的影响；
9.5.有效物质毒物学的研究。
10.可能来自基因成分的信息。
10.1.若有效物质或食品的某成分含转基因物质就必提供此事实的有关信息。
11.科学成果复印件。
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发表于 2014-12-9 11:16:52
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