匈牙利膳食补充剂法规总结

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一、 概述

匈牙利管理膳食补充剂的机构为匈牙利国家食品和营养研究所，缩写为OÉTI。该机构负责在欧盟膳食补充剂法规框架要求下，管理其本国的膳食补充剂的相关事务。

2002 年欧盟发布2002/46号指令用于规定各成员国之间对于膳食补充剂的协调与统一管理。在此指令中明确列出了允许用于膳食补充剂的维生素和矿物质及其来源。但是对于除维生素和矿物质外其他有营养或生理作用的物质并没有做具体规定。另外对于，膳食补充剂中的维生素和矿物质的限量范围也没有做具体规定。

2008年12月，欧盟委员会发布关于使用除维生素和矿物质外其他有营养或生理作用的物质的报告，认为根据现有的（EC）No.178/2002号法规、（EC）No.1925/2006 关于食品中添加维生素矿物质及其他物质的法规、（EG）No.258/97 新食品原料法规以及成员国之间互认机制，在现有欧盟法规框架下对于此类物质无需具体规定。

匈牙利现行关于膳食补充剂法规为膳食补充剂37/2004 号ESzCsM法令，该法令在食品法规ACT LXXXII 2003第20条（11）B的基础上制定，和欧盟委员会2002/46号指令保持一致。

37/2004 号ESzCsM法令的目的为规范在匈牙利生产和销售的膳食补充剂，建立了此类物质的允许使用名单。另外根据欧盟法规，此法令中规定了维生素矿物质用作膳食补充剂原料的具体要求。要求匈牙利生产和销售的膳食补充剂必须符合本条例的规定。考虑到不同消费人群对于维生素与矿物质的敏感性，以及从其他膳食中所摄入的维生素与矿物质的量，该法令保留了设定营养素最高限量，另外食品生产企业推荐膳食补充剂的剂量不得小于最大限量的15%。

其对膳食补充剂的定义遵照欧盟定义，用于补充普通膳食的营养素或其他有营养学或生理学的功效成分，这些营养素单独或组合浓缩的形式，其在销售的剂型可以是胶囊、片剂、锭剂、袋装粉剂、滴管瓶或类似的粉末或液体形式等小剂量定量服用的一类物质，其中营养物质指的是维生素与矿物质元素。

二 产品管理

1. 原料

与欧盟法规2002/46号指令一致，中允许在膳食补充剂中使用法令附录1 列出的维生素和矿物质种类,及附录2列出的具体维生素和矿物质化合物来源。

附录3列出了本法令以及欧盟法规2002/46号指令以外的维生素和矿物质的种类和化合物来源。规定此类物质最多使用至2009年12月31日。

2. 限量

匈牙利膳食补充剂37/2004号ESzCsM法令规定了可用于生产膳食补充剂营养素名单和来源和使用量。食品法典标准152/2009号FVM法令规定了具体营养素的成人每日推荐摄取量（RDA），参考美国1-1-90/496号食品法典制定此最大限量。具体限量见下表：

维生素和矿物质成人每日推荐摄取量（RDA）

维生素	最大每日剂量	矿物质	最大每日剂量
维生素A	800µg	钾	2000 mg
维生素D	5µg	氯	800 mg
维生素E	12 mg	钙	800 mg
维生素K	75µg	磷	700 mg
维生素C	80 mg	镁	375 mg
维生素B1	1.1 mg	铁	14 mg
维生素B2	1.4 mg	锌	10 mg
烟酸	16 mg	铜	1 mg
维生素B6	1.4 mg	锰	2 mg
叶酸	200µg	氟	3.5 mg
维生素B12	2.5µg	硒	55µg
生物素	50µg	铬	40µg
泛酸	6 mg	钼	50µg
		碘	150mg

3. 备案和批准

匈牙利要求首次生产和进口的新膳食补充剂应向OETI进行备案，要求制造商和进口商应当提供产品资料（包括企业名称、生产地址、是否为首次引入欧盟或匈牙利、产品名称、产品类型、产品配方、感官、包装等），同时提供标签。

已经在欧盟成员国获准上市的膳食补充剂可以在匈牙利上市销售。需向监管部门提供匈牙利语或英语的其在所在国备案的信息。

对于附录3中所涉及的维生素和矿物质及其膳食补充剂产品最多使用至2009年12月31日。制造商应于2005年1月31日前向监管部门提交生产工艺、毒性数据,使用依据等资料资料。

不符合本要求的产品2005年8月1日前可以继续上市销售。

4 标签

符合本条例的产品以“膳食补充剂”销售；不得标示或在广告中宣传治疗或预防疾病。

除一般食品标签规定外，膳食补充剂标签包含以下信息：

（1）产品组的特性或营养成分的名称，或营养成分的性质；

（2）推荐的每日摄入量；

（3）消费者每日不可超过的剂量警告；

（4）膳食补充剂不可作为食物多样性的替代品的警告性说明；

（5）该产品远离儿童的警示语。

三、国内外情况对比及建议

匈牙利的膳食补充剂包括了维生素和矿物质，对于膳食补充剂的管理完全参照欧盟委员会2002/46号指令。匈牙利要求首次生产和进口的新膳食补充剂应向OETI进行备案，要求制造商和进口商应当提供产品资料资料（包括企业名称、生产地址、是否为首次引入欧盟或匈牙利、产品名称、产品类型、产品配方、感官、包装等），同时提供标签。认可其他欧盟成员国的产品批准。

其原料管理与我国营养素补充剂相似。规定了膳食补充剂中维生素和矿物质种类和来源，其最大限量依据参考美国1-1-90/496号食品法典中RDA推荐量制定。

其备案要求相对简单，只要求提交一般性资料及产品标签，并认可其他欧盟成员国的批准，此类模式可供我国参考。

参考资料：

1. 37/2004 号ESzCsM法令

2. 食品法典标准152/2009号FVM法令

3. OTEI官方网站 膳食补充剂文件链接

http://www.oeti.hu/index.php?m1id=15&m2id=25&m3id=4#pbtm